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        楊悅

        清華大學藥學院研究員、博士生導師。

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        • 2802月

          全力推進罕見病政策生態持續向好

          罕見病診療面臨三大難題:診斷難、治療難、不可及。
          • 來源:中國醫藥報
          • 發布時間:2022-02-28 09:28:56
        • 1403月

          藥械緊急使用授權制度思考①丨 緊急使用授權的制度要素有哪些?

          藥品緊急使用授權是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑,其目的是在出現特定生物、化學、輻射或核戰武器攻擊等緊急情況時,保護公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學污染等導致的疾病威脅。
          • 來源:中國食品藥品網
          • 發布時間:2020-03-14 19:21:18
        • 2409月

          如何確立藥品緊急使用授權上位法依據

          突發公共衛生事件是公共管理中的重要問題,行之有效的藥品緊急使用授權制度是公共衛生應急的重要手段。
          • 來源:中國醫藥報
          • 發布時間:2019-09-24 10:13:37
        • 1009月

          現行專利制度下的中藥品種保護制度定位

          隨著我國醫藥產業的快速發展,《中藥品種保護條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題,亟須引起監管部門的重視,并予以調整和完善。
          • 來源:中國醫藥報
          • 發布時間:2019-09-10 10:44:41
        • 1406月

          監管科學的起源(下)

          在關鍵路徑計劃等取得重大成就的基礎上,2010年,美國食品藥品管理局(FDA)啟動了監管科學計劃,將監管科學融入FDA監管活動的方方面面。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2019-06-14 12:45:56
        • 3105月

          監管科學的起源(上)

          本文全面介紹了“監管科學”術語的由來、含義界定、重要作用和發展路徑等,對我國藥品監管科學研究具有借鑒意義。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2019-05-31 09:58:15
        • 3012月

          學者這樣說:處罰到人細化藥品全生命周期責任

          處罰到人的實質是責任落實,前提是依法處罰,責任到人,責任細化。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2018-12-30 23:21:48
        • 3011月

          藥品上市許可持有人制度下的法律關系

          從申請人和藥品上市許可持有人的角度看,與其發生法律關系的主體主要有兩類:一類是監管部門;另一類是合同方,即受托方,包括研發CRO、受托生產企業、外包藥物警戒受托方等等。此外,因上市許可持有人的委托行為,監管部門與委托方之間也存在著一定的法律關系。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2018-11-30 09:33:43
        • 1211月

          聚焦藥品上市許可持有人制度:發揮優勢 迎接挑戰!

          未來,通過嚴格、靈活、高效、依法的藥品監管,要讓"誰可以成為上市許可持有人"由申請人根據自身能力和預期承擔的法律責任作出明智的判斷。同時,建立上市許可持有人退出機制,讓不符合條件的上市許可持有人退出市場。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2018-11-12 07:00:39
        • 0304月

          以良工之心鍛造核心重器——進行“彎道超車”的產業策略思考

          在創新的道路上我們有很長的路要走,這需要進行系統性的制度設計:從重視基礎研究到審評審批緊跟科技步伐,從“鼓勵性政策”到“流程優化”,從“改革的變化”到“政策持續可預見”,我國醫藥行業所面臨的不僅僅是挑戰,更是機遇。
          • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
          • 發布時間:2018-04-03 14:41:42
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