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        每周醫藥看點(2月19日—2月25日)

        • 2024-02-27 14:46
        • 作者:劉思慧
        • 來源:中國食品藥品網

        中國食品藥品網訊 國家藥監局印發《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》;裸花紫珠制劑說明書修訂……2月19日—2月25日,醫藥行業的這些動態值得關注。


        行業政策動態


        1.國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》),自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》同時廢止?!恫昧恳巹t》共六章五十四條,重點在四個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節嚴重的情形,對行政處罰法規定的初次違法、危害后果輕微,結合藥品監管實際,明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素,回應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。二是規范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則,應充分聽取當事人陳述和申辯,強調了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則,對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規范,充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內容。四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制,建立健全行政處罰裁量監督機制,推進典型案例指導,及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為,持續規范行政處罰裁量權的行使。


        2.國家藥監局發布公告,決定對裸花紫珠制劑(含片劑、膠囊、軟膠囊、分散片、顆粒劑5種劑型)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。


        3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則(試行)》,指導原則闡述了支持酶替代療法(ERT)藥物首次臨床試驗、后續臨床開發和上市申請所需非臨床研究的內容和范圍,旨在為ERT藥物非臨床研究的設計和開展提供一般性技術建議,促進該類藥物的研發。


        4.CDE就《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見稿主要討論了胃食管反流病治療藥物成人和兒童臨床試驗設計的總體考慮和不同研發階段的重點關注內容,僅作為推薦性建議。征求意見時限為自發布之日起1個月。


        5.CDE就《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)》(征求意見稿)公開征求意見,涉及維生素B1注射液等品種。


        6.CDE網站公示24個仿制藥一致性評價任務,涉及注射用鹽酸吉西他濱等品種(截至2月25日)。


        仿制藥


        產品研發上市信息


        1.國家藥監局批準了卓和藥業集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液上市。該藥品宣肺止咳,用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。


        2.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括203個受理號,涉及賽諾菲(杭州)制藥有限公司等企業(截至2月25日)。


        藥品


        3.CDE承辦受理65個新藥上市申請,包括LAE102注射液等藥品(截至2月25日)。


        新藥


        4.匯宇制藥發布公告稱,公司全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到埃及藥品管理局核準簽發的關于公司產品多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達莫斯汀、唑來膦酸注射液的上市許可。


        5.恒瑞醫藥發布公告稱,公司項目注射用SHR-A1912獲得美國食品藥品管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)。


        6.邁威生物宣布,美國FDA授予其鐵穩態大分子調節藥物9MW3011孤兒藥資格,用于治療真性紅細胞增多癥。


        7.以明生物宣布,美國FDA授予其IO-202治療慢性粒單核細胞白血?。–MML)適應證的孤兒藥資格。


        醫藥企業觀察


        1.恩華藥業發布公告稱,公司全資子公司恩華和信與以色列梯瓦制藥(TEVA)簽訂了安泰坦(氘丁苯那嗪片)產品獨家商業化許可和合作協議,協議期限自2024年2月22日至2029年2月22日。根據協議,恩華和信獲得TEVA安泰坦于許可區域的獨家商業化權益。


        2.以明生物宣布與羅氏(Roche)合作開展一項Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗,評估其靶向LILRB2(ILT4)的潛在“first-in-class”抗體IO-108聯合羅氏的抗PD-L1單抗阿替利珠單抗和抗VEGF單克隆抗體貝伐珠單抗,用于局部晚期或轉移性和/或不可切除肝細胞癌(HCC)患者的一線治療。


        3.信諾維宣布完成7億元的E輪系列融資。本輪融資由騰訊投資和國鑫投資聯合領投,濟南產發、華控投資、粵開資本等多家機構共同參與,老股東正心谷資本持續支持。本輪募集資金將主要用于推進該公司多條管線的臨床試驗,完善自主創新的靶向治療、抗感染和蛋白降解靶向嵌合體三大技術平臺,加速生產基地運營以及商業化團隊建設。


        4.香港證券交易所網站顯示,派格生物已遞交IPO申請并獲得受理。據悉,派格生物成立于2008年,是一家專注于自主研發慢性病創新療法的生物技術公司,重點關注代謝紊亂領域。


        藥品集中采購


        1.廣東省藥品交易中心發布《關于公布廣東聯盟阿莫西林等藥品集中帶量采購中選結果的通知》,46個品種中選。


        2.重慶市醫保局就《渝鄂桂瓊黔滇青寧新新疆兵團關于部分常用藥和短缺藥品協議期滿接續采購工作實施方案(征求意見稿)》公開征求意見,圍繞重慶牽頭的第一批、第二批常用藥以及短缺藥品聯盟保供穩價帶量采購協議期滿品種開展接續采購工作。(劉思慧整理)



        (責任編輯:劉思慧)

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