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        2023年度藥品審評報告顯示 注冊申請和審批量均創新高 全年共40個創新藥獲批上市

        • 2024-02-06 16:06
        • 作者:落楠
        • 來源:中國食品藥品網

          中國食品藥品網訊 (記者落楠)2月4日,國家藥監局發布《2023年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)?!秷蟾妗凤@示,2023年,藥品注冊申請受理量(以受理號計,下同)和審結量均創近五年新高,藥審中心受理各類注冊申請同比增加35.84%,審結注冊申請同比增加28.80%。全年批準上市創新藥40個品種,新批準罕見病用藥45個品種,批準兒童用藥產品92個品種,臨床用藥需求更好得到滿足。


          當前新一輪技術變革加快發展,圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破,中藥傳承創新發展取得積極成效。通過《報告》數據,不僅可以看出藥品注冊申請總量的上升態勢,還能透視我國藥物研發創新的熱點和趨勢。


          注冊申請含“新”量明顯


          2023年,國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)受理各類藥品注冊申請18503件,同比增加35.84%。其中16898件藥品制劑注冊申請中,含技術審評類注冊申請13153件,包括13144件藥品、9件藥械組合。


          進一步分析13144件技術審評類藥品注冊申請,以藥品類型統計,中藥、化學藥品、生物制品的注冊申請均同比明顯增加,其中中藥注冊申請增幅最大,為176.25%;以注冊申請類別統計,新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND),驗證性臨床試驗申請,新藥上市許可申請(以下簡稱NDA),同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請(以下簡稱ANDA),仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請,補充申請,以及境外生產藥品再注冊申請均同比明顯增加。


          數據顯示,中藥、化學藥品、生物制品的注冊申請含“新”量明顯。


          中藥領域研發創新活躍。2023年受理中藥注冊申請1163件,同比增加176.25%。其中,IND 75件,包括創新中藥54件(47個品種),同比增加38.46%;改良型中藥21件(21個品種),同比增加23.53%。NDA 26件,包括創新中藥8件(7個品種),與2022年持平;改良型中藥3件(3個品種);古代經典名方中藥復方制劑15件(11個品種),同比增加275.00%。


          2023年受理化學藥品注冊申請9813件,同比增加39.11%。其中1778件IND中,包括創新化學藥品1368件(600個品種),同比增加30.78%。249件NDA中,包括創新化學藥品79件(55個品種),同比增加172.41%。


          2023年受理生物制品注冊申請2168件,同比增加19.12%。其中,預防用生物制品IND 74件,包括創新預防用生物制品43件(34個品種),同比增加104.76%;預防用生物制品NDA 17件,包括創新預防用生物制品1件(1個品種)。而在治療用生物制品方面,1070件IND中包括創新治療用生物制品833件(576個品種),同比增加32.85%;178件NDA中包括創新治療用生物制品45件(29個品種),同比增加136.84%。


          為患者提供更多用藥選擇


          2023年,藥審中心采取多種措施提高審評效率,加快藥品審評速度,以臨床價值為導向,為患者提供更多用藥選擇?!秷蟾妗凤@示,全年批準上市1類創新藥40個品種,罕見病用藥45個品種(未包括化藥4類),兒童用藥產品92個品種,境外已上市、境內未上市的原研藥品86個品種。


          從注冊申請整體情況看,2023年,藥審中心審結注冊申請共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件藥品制劑注冊申請中,包含技術審評類注冊申請10642件,包括10633件藥品,9件藥械組合。值得一提的是,從藥品類型來看技術審評類注冊申請,中藥、化學藥品、生物制品的總體審結量、IND批準量和建議批準NDA數量均實現同比增長。


          《報告》梳理了不同類型藥品的注冊申請審結情況以及適應癥領域分布情況,也分析了化學仿制藥、短缺藥品等供應保障情況。


          2023年,藥審中心建議批準化學仿制藥上市申請1815件,其中首仿品種246個?;瘜W藥品注冊分類改革以來,藥審中心按照與原研藥品質量和療效一致性的要求,累計建議批準化學仿制藥4545件(864個品種),涉及循環、抗感染、呼吸等17個治療領域。


          2023年,藥審中心建議批準屬于鼓勵研發申報兒童藥品清單的兒童用仿制藥12件(8個品種)。2019年以來累計建議批準屬于鼓勵研發申報兒童藥品清單的兒童用仿制藥45件(18個品種),涉及神經、抗腫瘤、內分泌等8個治療領域。


          2023年審評通過仿制藥一致性評價915件(326個品種),其中,口服固體制劑289件(163個品種),注射劑626件(163個品種)。自化學仿制藥質量和療效一致性評價工作開展以來,累計通過仿制藥一致性評價申請共3797件(666個品種),其中,口服固體制劑1836件(417個品種),注射劑1961件(249個品種)。


          2023 年,藥審中心共建議批準“國家短缺藥品清單”藥品82件(18個品種)。近五年累計批準上市的短缺藥品共109件(25個品種),涉及生殖、循環、電解質、腫瘤等9個治療領域,有效保障了短缺藥品的供應。


          “快速通道”助力新藥好藥上市


          2023年,藥審中心通過藥品加快上市注冊程序,加強與申請人的溝通互動,縮短藥物研發與技術審評時間,為患者提供更多治療嚴重危及生命疾病、應對公共衛生事件的安全、有效、質量可控的臨床用藥。


          2023年度共收到突破性治療藥物程序申請286件,同意納入突破性治療藥物程序70件,較2022年增加43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物及消化系統疾病藥物。


          共有21個藥品附條件批準上市,其中16個藥品為首次批準上市,5個藥品為新增適應癥。同時,共有10個附條件批準上市藥品完成了上市后研究,轉為了常規批準。據統計,自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來,共有95個藥品附條件批準上市,涉及107個適應癥,包括抗腫瘤、新冠疫苗及治療藥物、血液系統疾病藥物等,其中79%為抗腫瘤藥;共有19個附條件批準上市藥品完成了上市后研究,轉為了常規批準。


          2023年度共納入優先審評審批注冊申請108件(80個品種),同比增加56.9%。2023年有85件(59個品種)注冊申請按照優先審評審批程序批準上市。自《藥品注冊管理辦法》實施以來,共有372個藥品注冊申請納入優先審評審批程序,涉及抗腫瘤藥物、內分泌系統藥物、皮膚及五官科藥物等,其中抗腫瘤藥占比最多,為42%。


          從2023年批準上市的創新藥中,也不難看到“快速通道”的作用。2023年批準上市的40個創新藥品種中,9個品種通過優先審評審批程序批準上市,13個品種為附條件批準上市,8個品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序,4個新冠治療藥物通過特別審批程序批準上市。


          多方位服務行業高質量發展


          醫藥產業的高質量發展離不開監管助推?!秷蟾妗匪幤费邪l與審評溝通交流情況、藥品研發指導原則方面工作、監管科學研究等章節內容,顯示了審評力量的作為。


          溝通交流是在藥物研發與注冊申請過程中,申請人與藥審中心審評團隊之間針對所研發產品進行的不同形式的討論,是藥審中心服務于申請人的重要舉措之一。


          藥審中心2023年共接收溝通交流會議申請5912件,同比增加20.06%,為1607家企業的3710個品種(按照申請人提交溝通交流申請時的藥品名稱計,下同)提供了溝通交流服務,辦理溝通交流會議申請5549件,同比增加27.59%。2023年接收一般性技術問題咨詢16694個,為3831家企業答疑一般性技術問題咨詢18173個,經梳理總結,發布常見一般性技術問題及解答共6批63個。


          技術指導原則為藥物研發提供可參考的技術標準。我國持續完善審評標準體系建設,2023年藥審中心制修訂指導原則74個,新發布指導原則60個,累計發布藥品技術指導原則達到482個。


          發布國內首個《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(試行)》,制定發布5項細胞和基因治療相關技術指導原則,首次將“以患者為中心”和基于“動物法則”藥物注冊理念納入指導原則,制定國內外首個《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》,探索和豐富“三結合”注冊審評證據體系……2023年的相關工作,體現了我國推動指導原則體系與國際先進技術標準深度融合、完善創新藥物研發技術評價體系、推動符合中醫藥特點的技術標準體系建設、加大力度解決公眾用藥需求問題、推動仿制藥高質量發展的切實作為。


          在國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指南文件的轉化實施方面,國家藥監局已基本完成ICH當前全部68個指導原則的落地實施工作,這為中國患者可以及時分享全球藥物創新的最新成果,用上放心的高質量藥品奠定了基礎。在加快與國際藥品注冊技術要求接軌的同時,國家藥監局全面參與ICH議題國際協調,截至2023年12月,ICH正在活躍的協調議題共32個,國家藥監局參與了每個活躍議題的技術討論和指導原則起草工作。此外,國家藥監局緊跟國際學術前沿,及時引入轉化 ICH 新理念、新方法、新工具、新標準。


        (責任編輯:常靖婕)

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